의료 정밀 사출 성형 부품

의료 정밀 사출 성형 부품|ISO 13485 계약 제조

개요

FDA{0}}규정을 준수하고 ISO 13485-인증을 받은 의료용 정밀 사출 성형 부품으로, 진단 장치, 수술 도구 및 수액 전달 시스템용으로 설계되었습니다. 생산은 의료용 엔지니어링 열가소성 수지를 사용하여 ISO 클래스 7 및 ISO 클래스 8 클린룸 내에서 실행됩니다. 모든 생산 실행은 원료 폴리머 펠릿부터 완성된 성형 부품까지 엄격한 로트 추적성을 통해 뒷받침되므로 전 세계 의료 기기 OEM의 규제 및 공급망 위험을 완화할 수 있습니다.

제품 범위 및 소재 적합성

미세유체 및 진단 카트리지(COC/COP, PC):

복굴절 없음, 엄격한 광학 선명도 및 평평한 표면 허용 오차가 필요한 다중{0}부분 분석 카드 및 마이크로{1}}채널 칩입니다.

유체 관리 구성요소(PP, PSU):

미세 균열 없이 정수압을 견디도록 설계된 루어 잠금 장치, 매니폴드 블록, 밸브 본체 및 카테터 허브-

수술 및 전달 장치 하우징(ABS, PC/ABS, POM):

인체공학적 기구 핸들, 투관침 하우징, 액추에이터 버튼 및 일회용 전달 장치 인클로저.-

웨어러블 및 이식형 보조 하우징(PEEK, PSU):

환자가 착용한 모니터링 및 약물 주입 하드웨어를 위한 생체 적합성, 내화학성 플라스틱 인클로저-

시각적 검증 및 엔지니어링 참고 사항:

[여기에 고해상도 클린룸 조립 이미지 삽입] - 통제된 환경 생산 라인 및 오염 제어 관행을 보여줍니다.
[여기에 마이크로-기능 구성 요소 클로즈업-삽입] - 복잡한 얇은-벽 부분을 0.2mm까지 강조하고 진단 카트리지의 광학{5}}급 선명도를 강조합니다.

제조 능력

클린룸 시설:

전용 ISO 클래스 7(클래스 10,000) 및 ISO 클래스 8(클래스 100,000) 사출 성형 및 2차 포장 환경.

성형 기계:

마이크로{2}}성형 및 최소 0.2mm의 얇은 벽 형상에 최적화된 전기 및 하이브리드 사출 성형기(30T~300T)입니다.

툴링 및 DFM:

제조 가능성 분석을 위한 -자체 설계, 멀티-캐비티 공구 설계, 핫 러너 시스템, ±0.005mm의 공차 제어 기능을 갖춘 고정밀 EDM 가공.-

보조 작업:

초음파 용접, 레이저 마킹, 클린룸 하위-조립 및 자동 육안 검사.

응용

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

체외 진단-(IVD):

엄격한 치수 안정성과 시약에 대한 내화학성을 요구하는 다중-웰 플레이트 및 시료 준비 카트리지.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

주입 및 수혈 요법:

지속적인 유체 압력을 유지하는 높은-무결성 커넥터 및 드립 챔버입니다.

최소 침습 수술:

높은 인장강도와 멸균 내구성을 요구하는 내시경 및 복강경 내부 구조 요소(Autoclave, EtO, Gamma)

OEM/ODM 파트너십 모델

DFM 및 재료 선택:

벽 두께 균일성, 게이트 배치, 구배 각도 및 수지 호환성(PC, COC, PEEK, PP, ABS)에 초점을 맞춘 CAD 파일의 엔지니어링 검토.

툴링 및 샘플링:

프로토타입 또는 생산{0}}등급 강철 금형 제작 후 완전한 치수 검사 보고서(CMM 및 광학 비교기)가 포함된 T1/T2 샘플링이 이어집니다.

프로세스 검증:

IQ(설치 적격성), OQ(운영 적격성) 및 PQ(성능 적격성)에 대한 기술 지원 및 데이터 생성.

대량 생산:

Kanban 계약, 안전 재고 관리 및 예정된 배치 출시.

품질 관리 및 규정 준수

품질 관리 시스템:

ISO 13485 인증을 받았습니다.

검사 프로토콜:

자동 광학 검사(AOI), 고정밀-CMM, 표면 거칠기 테스트 및 용융 흐름 지수(MFI) 검증.

규정 문서:

모든 생산 로트에는 USP 클래스 VI 및 ISO 10993 재료 분석 인증서(CoA)가 제공됩니다.

기술 FAQ

Q: 특정 멸균 방법에 가장 적합한 의료용{0}}등급 수지는 무엇입니까?

A: COC / COP: 탁월한 광학 선명도; 감마 및 EtO 멸균에 이상적입니다. 고열-고압멸균 과정에서 품질이 저하되기 쉽습니다.
PEEK: 뛰어난 기계적 강도와 열 안정성; 반복되는 오토클레이브 주기와 혹독한 화학적 멸균을 견뎌냅니다.
폴리카보네이트(PC): 내충격성과 투명성이 우수합니다. EtO 및 감마와 호환됩니다(고량-감마에서는 약간의 황변이 발생할 수 있음).
폴리프로필렌(PP): 우수한 내화학성; EtO 또는 Gamma로 멸균된 일회용-액체 경로에 대한 표준 선택입니다.

Q: 규제 제출에 대한 검증 문서를 제공합니까?

답: 그렇습니다. 우리는 치수 검사 보고서, 재료 인증서, 프로세스 매개변수 및 IQ/OQ/PQ 프로토콜에 대한 지원 데이터를 포함한 포괄적인 문서 패키지를 생성합니다.

Q: 맞춤형 금형 툴링의 일반적인 리드타임은 얼마나 됩니까?

A: 표준 프로토타입 툴링 기간은 2~3주입니다. 생산-등급 다중-캐비티 강철 금형은 부품 복잡성, 캐비티 수 및 핫 러너 통합에 따라 일반적으로 4~7주가 소요됩니다.

Q: 성형 중 미립자 및 생물학적 오염을 어떻게 제어합니까?

A: 생산은 ISO 클래스 7 및 클래스 8 클린룸 내에서 이루어집니다. 직원은 보풀이 없는- 클린룸 의류를 착용하고 자동화된 재료 로더는 주변 노출을 방지하며 완성된 부품은 정전기 방지 의료용-등급 폴리 백에 즉시 밀봉됩니다.

견적요청

24시간 이내에 기술 평가 및 경쟁력 있는 견적을 받으려면 이메일을 통해 다음 프로젝트 매개변수를 제출하십시오.
3D CAD 모델:STEP 또는 IGES 형식.
2D 도면: 공차, 중요 치수 및 표면 마감 요구 사항(SPI 표준).
재료 사양:선호하는 수지 등급 또는 기능적 성능 요구 사항.
예상 연간 볼륨:배치 크기 및 예상 연간 수요.
규제 요건:멸균 방법 및 검증 문서가 필요합니다.

풍부한 경험을 바탕으로 우리는 중국에서 가장 전문적인 의료 정밀 사출 성형 부품 제조업체 및 공급업체 중 하나입니다. 우리 공장에서 경쟁력 있는 가격으로 맞춤형 의료 정밀 사출 성형 부품을 구입하는 것을 환영합니다. 가격표에 대해 문의사항이 있으시면 언제든지 이메일을 보내주세요.